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    公开号:WO1988001849A1
    申请号:PCT/JP1987/000673
    申请日:1987-09-11
    公开日:1988-03-24
    发明作者:Yoshito Ikada；Hyu Hyon Suong；Yoshihiko Shimizu；Satoshi Watanabe；Tatsuo Nakamura；Masakazu Suzuki；Takeshi Shimamoto
    申请人:Gunze Limited；
    IPC主号:A61B17-00
    专利说明:
    [0001] 明 細 書 骨接合ピン
    [0002] 技術分野
    [0003] 本発明は、 外科手術特に肋骨切断や骨折等の際に、 骨 の固定、 整復のために用いる骨接合ピンに関する。
    [0004] 背景技術
    [0005] 従来切断又は骨折した骨の修復の為に、 切断又は骨折 した骨の髄腔部に差し込んで切断又は骨折した骨を接合 する金属製又はアルミ ナセラ ミ ック製骨接合ピンが臨床 的に用いられている。
    [0006] しかし、 これら骨接合ピンはいずれも弾性に乏しく、 骨固定部の動きに対し緩衝作用がなく骨を剌榦して炎症 を生じたり骨の再生を遅らせたりする不利がある。 しか も生体に対する親和性に乏しく且つ生体に非吸収性であ り、 従って骨折治癒後も生体内に永久に残留して細菌汚 染の原因となつたり炎症を起したりする等の問題がある。
    [0007] 発明の開示
    [0008] 本発明は適度の弾性を有ししかも生体に対する親和性 に優れ且つ生体吸収性を有し、 接合部に炎症を伴うこと なく骨の再生治癒を有効に行うことができ術後は生体に 吸収され永久残留に伴う弊害を無く し得る骨接合ピンを 提供しょうとするもの 'ある。
    [0009] また本発明の目的は骨接合時の骨再生促進効果を発現 し得る骨接合ピンを提供しようとするものである。
    [0010] 本発明の骨接合ピンは、 分子量約 7万以上のポリ 一 L 一乳酸で実質的に形成されていることにより特徵付けら れ 。
    [0011] 本発明者等は生体親和性及び生体吸収性を有する多く の高分子物質について、 骨接合ピンとしての適用可能性 を検討してきた。 検討した多くの高分子物質は接合ピン に要求ざれる適度の弾性を有しなかったり、 初期強度に 乏しかったり、 或いは骨再生期間 （通常 2ヶ月前後） 中 必要な強度を保ち得なかったり して骨接合ビンとして不 適であつた。 然るに L一乳酸のホモポリマーのうち特に 分子量約 7万以上のポリ一 L一乳酸のみが初期強度に優 れしかも骨再生期間中必要な強度を保持し骨の再生洽癒 を効果的に行わしめることができ、 従って骨接合ピンと して好適であることを見出した。 しかも上記ポリー L一 乳酸は、 適度の弾性を有し、 従って骨固定部の動きに緩 衝作用を発現し骨を刺戟して炎症を生じたり骨の再生を 遅らせたりすることがない。 加えて上記ポリ 一 L一乳酸 は髄腔内に差し込まれた時髄內組織との親和性に優れ、 しかも生体内に於て加水分解されて徐々に生体に吸収さ れる力、ら、 金属製やアルミナセラミ ツク製の場合のよう に生体内に永久残留して弊害を伴うことはない。 本発明に於て使用されるポリ - L -乳酸それ自身は公 知であるが、 骨接合ピンとして用いられた報告はない。 L一乳酸のホモボリマーであつても分子量が約 7万未満 のものは骨接合ピンとして要求される性質即ち初期強度 或は骨再生期間中の強度保持に乏しく骨接合ピンと して 使用できない。 本発明に好適なポリ — L—乳酸は約 7万 以上の分子量を有するものであり、 殊に分子量約 1 0万 以上のものが好ましく、 最も好ま しいのは約 1 5万以上 の分子量を有するものである。 分子量の上限は特に制限 されないが、 成形性等の見地から通常約 1 5 0万以下の ものが用いられる。
    [0012] 本明細書においてポリ — L一乳酸の分子量は、 ポリ 一 L—乳酸をクロ口ホルムに溶解させ濃度 0 . 2 g Z d S と し、 これを原液としてクロ口ホルムにて希釈し、 極限 粘度 〔 〕 を求め、 下の式によって粘度平均分子量を求 めた値である。
    [0013] ( n ] = K
    [0014] 本発明に於ては、 接合ピンの生体内親和性を更に高め 骨接合時の骨再生促進効果を発現させる為に、 ポリ 一 L —乳酸にハイ ドロキシアパタイ ト （以下 H A Pと記す） を混合して使用するのが好ましい。 HA Pは公知の物質 で式 C a〗 0 (P 04 ) B (OH) 2 で表ゎされる無機 結晶である。 本発明に於て H A Pは粉状好ましく は直径 約 1 η！〜 100 m程度の粉状の形態で、 通常ポリ一 L一乳酸に対し約 1一 1 5重量％好ましく は約 5— 10 重量％の範囲で均一に混合して用いられる。 ポリ 一 L一 乳酸に H A Pを混合するに当っては、 任意の方法たとえ ば両者の粉末を混合する方法、 前者重合体の溶液に後者 を均一に混合し溶剤を揮散させる方法等を採る-ことがで きる。 また骨再生を促進し且つピン強度を向上させる為 に、 ポリ 一 L一乳酸に H A Pを原料として得られるリ ン 酸カルシウム繊維を配合して本発明ビンとすることもで きる。
    [0015] 骨接合ピンの形状は任意でよく、 扳状、 多角柱状 （た とえば四、 五、 六、 八角柱状等） 、 円柱状等の形状をと り得る。 たとえば厚さ約 2— 7fflin、 巾約 2— 7πιπι、 長さ 約 20 - 5 Offlfflの板状乃至多角柱状、 直径約 3— 7ιπιπ、 長さ約 20 - 50龍程度の円柱状の形状をとる。 添附図 面は本発明骨接合ピンの好ましい例を示すもので、 第 1 図は板状の骨接合ピンの 1例を示す斜面図であり、 第 2 図は円柱 の骨接合ビンの 1例を示す斜面図である。 添 附図面に於て （1 ) は本発明接合ピンであり、 ピン （ 1) の両端はテーパ状 （2 ) に加工し、 髄腔部へのピンの差 し込みを容易にするのが好ま しい。 第 1図に於て （3 ) はピンの長軸方向に貫通された貫通孔であり、 所望によ り設けられるもので、 これを設けることにより骨髄細胞 の成長を妨げることなく治癒効果を高めることができる < 本発明骨接合ピンはポリ ー L一乳酸又はこれと H A P との混合物を成形材料として成形することにより製造さ れる。 ポリ — L -乳酸は比較的低温での成形性に優れる ため容易に所望の形状の骨接合ピンが得られる。 たとえ ば上記成形材料をホッ トプレス機にてポリ ー L一乳酸の 融点以上の温度で加熱してプレス成形する方法或は紡糸 機にて融点以上の温度で適当な直径を有するノズルょり 押出し長軸方向に延伸し、 必要に応じテー パー加工する ことにより製造される。 長軸方向への延伸により接合ピ ンの弾性及び強度が更に向上する。 延伸は通常約 7 0 〜 1 2 0 °Cの加温下に行われ、 長軸方向に約 2 〜 1 0倍延 伸するのが望ま しい。
    [0016] 本発明の骨接合ピンは切断又は骨折された骨の髄腔に 刺入して骨を接合し修復するのに用いられ、 肋骨の骨折 又は切断に対する治療用としてはもとより各部の骨の骨 折又は切断に対する接合治療用と して好適に使用される。
    [0017] 以下に本発明の実施例を挙げて本発明の特徴とする所 を明らかとする。
    [0018] 実 施 例
    [0019] (実施例 1 )
    [0020] 分子量約 1 2 3 0 0 0のポリ一 L -乳酸粉末を、 ホッ トプレス機にて 2 0 0 Cで 5分閭圧力をかけずに保持し てポリ一 L—乳酸を融解させ、 次に同温度で 2 0 0 kg/ em2 の圧力をかけ 5分間保持した後急冷し、 厚さ 3 の ポリ— L一乳酸の板を作成した。 これより巾 6 niffl、 長さ 4 0 in inの第 1図に示す様な肋骨固定ピンを切削加工によ り作成した。
    [0021] この肋骨固定ピンを 0 . 9-重量％の塩化ナ ト リ ウムを 含むリ ン酸緩衝溶液中 （P B S ) に 3 7 °Cで浸潰して加 水分解テス トを行い、 浸漬期間と重量、 曲げ強度及び曲 げヤング率との関係を求めた。 結果を表 1に示す。
    [0022] 88/01849
    [0023]
    [0024] 但し、 曲げ強度、 曲げャング率は J I S K 7 2 0 3 に準じて測定した。 重量保持率、 曲げ強度保持率、 曲げ ヤング率保持率は初期値に対する百分率 （％) で表わす, 実施例 2
    [0025] 分子量約 7 2 0 0 0のポリ — L—乳酸を塩化メチレ ン に溶解し、 これにハイ ドロキシァパタイ ト （主成分重量 組成 C a O : 5 5. 8 % P 2 05 : 4 2. 3 % o
    [0026] M g 0 ： 0. 3%、 粒径 0. 08 Sfflffl以下） を 5重量％ 加え、 攪拌した後溶媒を除去し、 均質にハイ ドロキシァ パタイ トを含有させた材料を調製し、 ホッ トプレス機で プレー ト状に成形した後 80 °Cの温水中で 2倍に延伸し 直径 2πιιπ、 長さ 2 Onifflの円柱状の骨接合ピンを作成した。
    [0027] 上記骨接合ピンの初期曲げ強度は 16. 2 kgノ 2 で P B S中における in vitroテス トに於て 2ヶ月浸漬後に も初期値の 80 %の強度を保持していた。
    [0028] 雑種成犬 7頭 （体重 7〜 1 5Kg) に Ketaral 10 mg/ Kg, Rom pun 0. 1 fflgZKgで筋注麻酔を行い、 揷管下に陽 圧人工呼吸下で、 本例の骨接合ピン及び比較の為にスチ 一ル製骨接合ピンを用いて、 以下の手術を施行した。
    [0029] 即ち、 左第 9, 10, 1 1肋骨を肋骨角より約 2—4 emの部位で骨膜を含めて切断し、 肋骨髄腔内に前記の円 柱状のピンを剌入し、 切断部位を接合した。 その際、 切 断端より近位、 遠位各々 1. 5 cmの部位で肋骨を 7号絹 糸で結紮しさらにその糸どう しを結紮することにより接 合部を固定した。 術後経時的に骨治癒を X綠で観察、 2 週間、 3週間、 1力月、 2力月、 3力月後に接合部を en blockに摘し肋骨の組織反応、 材料の変化を見た。
    [0030] 経過においては、 ポリ一 L一乳酸よりなる骨接合ピン は、 生体と優れた親和性を示し、 1力月後には骨接合が 完了していた。 一方ステンレス製ピンは髄内組織との親 和性が乏しく厚い結合織層がピンを囲んで生じ、 また、 直接ピンが当る部分の骨が菲薄化しピンが脱落する例も 見られた。
    [0031] 実施例 3
    [0032] 分子量約 7 2 0 0 0のポリ 一 L一乳酸粉末 1 ◦ 0重量 部に例 2と同じハイ ドロキシァパタイ ト 5重量部を加え. よ く混合した後単軸スク リ ュー紡糸機を用い、 直径 3 ιππι の単孔を有するノズルょり 2 3 0。(：の温度でハイ ドロキ 'シアパタイ ト含有のポリ 一 L—乳酸棒を押出した。 この 棒を約 8 0 。Cの空気中下で長軸方向に 2倍延伸した後 4 0 ιπιπの長さに切断し両端にテーパー加工を施し、 第 2 図に示すような肋骨固定ピンを作成した。
    [0033] この様にして得た接合ピンは下記第 2表の強度を有し ていた。 表には延伸前の強度を併記した。
    [0034] 1849
    [0035] 10
    [0036] 2
    [0037] かかる肋骨固定ビンの 0. 9重量％の塩化ナ ト リ ウム を含むリ ン酸緩衝溶液中 （P B S) 37で下での加水分 解性テス ト （以下、 in vitroテス トという） —の結果は第 3表に示す通りであつた。
    [0038] li
    [0039] 3 項目 浸漬期間 初 期 2週間後 1ヶ月後 2ヶ月後 3ヶ月後 6ヶ月後 章暈勝率 100 100 100 100 100 98 (%)
    [0040] 曲げ搬 16. 2 13. 7 12. 9 12. 8 10. 0 3. 8
    [0041] (KgZniffl2 )
    [0042] 曲げ 保 率 100 85 - 80 79 62 24 (%)
    [0043] 曲げヤング率 462 383 445 421 376 262
    [0044] (Kg/DIDl2 )
    [0045] 曲げヤング率 100 S3 96 91 81 57 保持率 (%)
    [0046] 丄
    [0047] つぎに成犬の切断した肋骨に固定ピンを接合して接合 状態を観察した。 2週間後には骨どう しの接合は未だ十 分ではないが肋骨固定ビンは骨内でしっかりと組織と結 合し、 十分固定ピンとしての役目を果たしていた。
    [0048] 比較例として直径 2 πππの Ki eschner 網線を長さ 2 einに 切断し、 上記と同様の i n vi vo テス トを行ったが、 2週 間後の知見では Ki r s ehn er 網線は、 全く骨内の組織と結 合せずガサガサの状態であり、 体外からの圧迫によって 骨髄内にて綱線が容易に移勤するので組織を剌戟し、 接 合ピンとしての役目を果たさないことがわかった。
    权利要求:
    Claims

    丄 3
    請求の範囲
    分子量約 7万以上のポリ - L -乳酸で実質的に構成 されていることを特徵とする骨接合ピン。
    ポリ - L—乳酸が約 1 0万以上の分子量を有するも のであることを特徵とする請求の範囲第 1項記載の骨 接合ピン。
    ポリ 一 L一乳酸が約 1 5万以上の分子量を有するも のであることを特徴とする請求の範囲第 2項記載の骨 接合ピン。
    ポリ — L一乳酸に約 1 一 1. 5重量％のハイ ドロキ シァパタイ トが配合されていることを特徴とする請求 の範囲第 1項記載の骨接合ピン。
    ハイ ドロキシァパタイ トが約 5 - 1 0重量％配合さ れていることを特徵とする請求の範囲第 4項に記載の 骨接合ピン。
    長軸方向に延伸されていることを特徵とする請求の 範囲第 1項及び第 4項に記載の骨接合ピン。
    長軸方向に貫通孔を有することを特徵とする請求の 範囲第 1項及び第 4項に記載の骨接合ピン。
    类似技术:
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